Μόλις πριν από ένα χρόνο, οι τελωνειακοί υπάλληλοι της Νέας Ζηλανδίας άρχισαν να αναχαιτίζουν παρτίδες ενέσιμων φαρμάκων για την απώλεια βάρους που αναπτύχθηκαν από μία ελάχιστα γνωστή φαρμακοβιομηχανία από το Μπαγκλαντές, την Incepta Pharmaceuticals.
Σύμφωνα με στοιχεία της Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων της Νέας Ζηλανδίας, Medsafe, τα ενέσιμα στυλό που κατασχέθηκαν στα σύνορα, περιείχαν σεμαγλουτίδη, μια κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ουσία, που βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και της όρεξης και είναι το βασικό συστατικό των ενέσιμων φαρμάκων της Novo Nordisk.
Τα φάρμακα της Incepta Pharmaceuticals αποτελούν μέρος μιας αλυσίδας εφοδιασμού με έδρα την Ασία, που κατασκευάζει και εξάγει φθηνότερα αντίγραφα του εν λόγω φαρμακου σε όλο τον κόσμο, σύμφωνα με έρευνα του Reuters, λόγω της αύξησης της παγκόσμιας ζήτησης για το φάρμακο.
Αντίγραφα φαρμάκων που προβλέπεται να έχουν τεράστιο τζίρο
Το φάρμακο της Novo Nordisk αναπτύχθηκε για τον διαβήτη τύπου 2, αλλά το ενεργό συστατικό του, η σεμαγλουτίδη, είναι αποτελεσματικό στην προώθηση της απώλειας βάρους. Η αγορά τέτοιων θεραπειών απώλειας βάρους, που στοχεύει η Novo Nordisk με τη θεραπεία κατά της παχυσαρκίας, προβλέπεται να φτάσει τα 150 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι τις αρχές της δεκαετίας του 2030.
Σύμφωνα με την έρευνα του Reuters, τουλάχιστον 106.000 συσκευασίες φαρμάκων με βάση τη σεμαγλουτίδη που κατασκευάζονται στην Ασία από την Incepta έχουν αποσταλεί σε 12 ξένες αγορές, συμπεριλαμβανομένων χωρών όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Βρετανία, όπου το Ozempic προστατεύεται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας.
Η Incepta δεν έχει δώσει απαντήσεις σχετικά με τα δύο σκευάσματα που κυκλοφόρησε, τα οποία έχουν εγκριθεί προς πώληση στο Μπαγκλαντές, σύμφωνα με δημόσια αρχεία και πληροφορίες από έναν αξιωματούχο της Γενικής Διεύθυνσης Φαρμάκων του Μπαγκλαντές, ο οποίος αρνήθηκε να αποκαλύψει την ταυτότητά του, επειδή δεν είχε εξουσιοδότηση να μιλήσει στα μέσα ενημέρωσης, και είπε ότι οι ρυθμιστικές αρχές του Μπαγκλαντές είχαν δώσει στην Incepta άδεια εξαγωγής των φαρμάκων, αλλά μόνο υπό την προϋπόθεση ότι θα είχε λάβει έγκριση από τις χώρες υποδοχής. Οι ενέσιμες συσκευές τύπου πένας, οι οποίες δεν είναι εγκεκριμένες για χρήση στη Νέα Ζηλανδία, παραπέμφθηκαν στο Medsafe, μεταξύ Αυγούστου 2023 και Μαΐου 2024, και καταστράφηκαν, σύμφωνα με στοιχεία από τη ρυθμιστική αρχή.
Η Medsafe δήλωσε στο Reuters ότι οι παρτίδες που καταστράφηκαν φαινόταν να προορίζονται για προσωπική χρήση, ενώ σχολίασε εάν τα φάρμακα ενέχουν κίνδυνο για την υγεία: «Τα φάρμακα που έχουν εισαχθεί από το εξωτερικό δεν έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί από τη Medsafe, επομένως δεν υπάρχει διαβεβαίωση ότι έχουν κατασκευαστεί σε αποδεκτό επίπεδο ποιότητας.
Τα φάρμακα σεμαγλουτίδης από το Μπαγκλαντές πωλούνταν στη διαδικτυακή αγορά IndiaMART που εδρεύει στην Ινδία. Οι τελευταίες αναφορές δείχνουν ότι η διεθνής διανομή φαρμάκων σεμαγλουτίδης που δεν παράγονται από τη Novo Nordisk είναι πολύ ευρύτερη.
Τα στοιχεία της σχετικής έρευνας του Reuters προήλθαν από φαρμακευτικές ρυθμιστικές αρχές στην Αυστραλία, τη Βραζιλία, τη Νέα Ζηλανδία και τις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά και από πληροφορίες εμπορικών τελωνειακών δεδομένων για την Κένυα, το Ουζμπεκιστάν, τη Βενεζουέλα, το Χονγκ Κονγκ και τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, καθώς και αρχεία κατασχεθέντων φαρμάκων από τη Βρετανία, την Ελβετία και την Ιρλανδία.
Επιπλέον, μια ανασκόπηση δεδομένων από τον πάροχο εμπορικών τελωνειακών δεδομένων και από το Υπουργείο Δικαιοσύνης της Βραζιλίας έδειξε ότι έξι ελάχιστα γνωστές φαρμακευτικές εταιρείες, τέσσερις από τις οποίες εδρεύουν στην Ασία, κατασκευάζουν φάρμακα με βάση τη σεμαγλουτίδη και ότι τα προϊόντα τους αποστέλλονται στο εξωτερικό.
Τουλάχιστον τρεις από αυτές τις εταιρείες εισήγαγαν το βασικό συστατικό από την Κίνα και τουλάχιστον ένα από τα προϊόντα τους προωθήθηκε διαδικτυακά εκτός της χώρας προέλευσης.
Αυτές οι εταιρείες επωφελούνται παρακάμπτοντας τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που ισχύουν διεθνώς. Παρόλο που η σεμαγλουτίδη της Novo Nordisk προστατεύεται από διεθνείς άδειες, χώρες όπως το Μπαγκλαντές και το Λάος, που ταξινομούνται ως λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες από τα Ηνωμένα Έθνη, απολαμβάνουν εξαιρέσεις από τους κανόνες για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας της βιομηχανίας.
Η Novo Nordisk δήλωσε στο Reuters ότι είναι η μόνη εγκεκριμένη κατασκευάστρια εταιρεία φαρμάκου σεμαγλουτίδης παγκοσμίως και δεν μπορεί να εγγυηθεί την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των προϊόντων που ισχυρίζονται ότι περιέχουν σεμαγλουτίδη και παράγονται από άλλες κατασκευάστριες εταιρείες φαρμάκου.
Η δανική εταιρεία δηλώνει στον ιστότοπό της ότι δεν επιβάλλει διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες. Δεδομένης της φρενήρους ζήτησης για το προϊόν που παράγει, ο οικονομικός αντίκτυπος πιθανής παραβίασης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στη Novo Nordisk είναι επί του παρόντος περιορισμένος.
Ωστόσο, τέτοια αντίγραφα εγείρουν ανησυχίες για την υγειονομική περίθαλψη. Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων σε τουλάχιστον έξι χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Βρετανίας και της Ιρλανδίας, έχουν απορρίψει, καταστρέψει ή κατασχέσει ορισμένα από τα φάρμακα της Incepta που βασίζονται στη σεμαγλουτίδη, σύμφωνα με τα αρχεία των ρυθμιστών φαρμάκων και τις απαντήσεις των ρυθμιστών στα ερωτήματα του Reuters.
Το Reuters δεν βρήκε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι αυτά τα προϊόντα θα προκαλούσαν βλάβη στους ασθενείς, αλλά η εξάπλωσή τους θα μπορούσε να αυξήσει τις ανησυχίες για τη δημόσια υγεία σχετικά με πιθανή καταχρηστική χρήση των αντίγραφων του πρωτότυπου φαρμάκου.